重磅！FDA今天批准湿疹靶向注射药剂Dupixent

▎药明康德/报道

今天，美国FDA批准了Dupixent（dupilumab）注射治疗中度至重度湿疹（特应性皮炎，atopic dermatitis）的成年患者。Dupixent适用于经局部治疗仍不能充分控制的湿疹，或那些不适合使用局部治疗的病人；Dupixent可以单独使用或与局部皮质类固醇同时施用。Dupixent是首个获批针对上述适应症的靶向生物药剂。赛诺菲（Sanofi）的全球业务部门Sanofi Genzyme和Regeneron公司将在美国市场化Dupixent。

作为一种慢性炎性疾病，特应性皮炎是最常见的湿疹形式。中度至重度特应性皮炎的特征是皮疹覆盖身体，可能包括强烈持续的瘙痒和皮肤干燥、开裂、发红、结皮和组织渗出液。看是“寻常”，特应性皮炎给患者带来巨大的瘙痒烦恼和精神包袱。以美国数据为例，中度至重度不受控的特应性皮炎成年人中，约30多万人次需要创新治疗方案来改善病情。

Dupilumab是一种人源化的单克隆抗体，被设计用于特异性抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的过度信号传导，这两种关键性蛋白分子被认为是特应性皮炎病理中持续性炎症的主要驱动因素。Dupilumab预装于注射器中，可以在初始加载剂量后隔周一次皮下注射自体给药。

▲Dupilumab的作用机理（图片来源：SEC）

Dupixent的安全性和有效性在三项安慰剂对照的临床试验中得以建立，总共涉及2119名中度至重度特应性皮炎成年患者，他们不能通过局部用药来充分控制病情。总体而言，接受Dupixent的参与者获得了更显著的疗效反应（定义为健康或几乎健康的皮肤），并在治疗16周后减少了瘙痒。FDA曾为Dupixent颁发了优先审评资格和突破性疗法认定。

▲Regeneron的总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士（图片来源：Regeneron官网）

Regeneron的总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说道：“Dupixent是我们的科学家对过敏性和特应性疾病的根本原因进行不懈努力的研究结果。在特应性皮炎中，Dupixent被证明有助于清除皮肤症状并控制由该疾病引起的剧烈瘙痒。如果没有临床研究者的奉献和参与全球LIBERTY AD临床计划的患者，今天的获批是不可能的。”

▲赛诺菲的首席执行官Olivier Brandicourt博士（图片来源：赛诺菲官网）

赛诺菲的首席执行官Olivier Brandicourt博士也说道：“我们努力将科学创新转化为治疗解决方案，对人们的生活产生有意义的影响。目前，Dupixent的批准为美国中度至重度特应性皮炎的成年病人提供了新的希望。我们期待着与世界各地的监管机构合作，为全球患者带来这一重要的创新药。”

FDA药物评估和研究中心下属药物评估办公室III的主任Julie Beitz博士评论说：“FDA对Dupixent的批准表明我们针对皮肤病患者批准新颖且创新疗法的承诺。湿疹会对患者造成严重的皮肤刺激和不适，所以可以为患者提供多种治疗方案很是重要，特别是那些疾病不受局部治疗控制的患者。”

参考资料：

[1] FDA approves new eczema drug Dupixent

[2] Sanofi and Regeneron Announce FDA Approval of Dupixent® (dupilumab), the First Targeted Biologic Therapy for Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis